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coldheart.tistory.com 나눔으로 전하는 경제 이야기 캄렐리주맙 미국 FDA 승인 거절 이유 및 주가 전망 #HLB FDA 승인 거절당한 HLB 그룹주 주가 하한가 보여주고 있습니다. 도대체 어떤 문제가 있는 것인지 현 상황 및 주가 전망 살펴볼게요❗ 우선 FDA 승인 거절당한 이유 캄렐리주맙 보완 요청 때문입니다. 보완 후에 다시 제출해야 하는데 리보세라닙 중요한 건 바로 이 부분입니다. 리보세라닙 아무 이상 없었고 캄렐리주맙... 2024.05.17 블로그 검색 더보기 캄렐리주맙 병용 요법 FDA 불발 이후 재심사 시기 예측 #HLB CRL 이후 승인 케이스 92% FDA 재도전 기대감 #HLB fmkorea.com 항서제약 “HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실” (유료기사) - 주식 - 에펨코리아 https://www.hankyung.com/article/202405209388i 이런 중요한걸 유료기사ㅠㅠ 2024.05.20 웹문서 검색 더보기 hlb네이버종토방 이거 진짜일까요?? - 주식 - 에펨코리아 Q2) 리보세라닙은 문제가 없는가? A) 유튜브를 통해 밝힌대로, 저희에게 온 FDA의 CRL에는 "캄렐리주맙 이슈로 인해 리보세라닙의 승인을 보류한다"는 사실이 언급되어 있으며, 항서제약으로 발송된 CRL에는 MC... HLB레터 / 항서제약 레터 비교 - 주식 - 에펨코리아 해결하고 검증했다고 주장하는 반면, **HLB**는 FDA가 추가적인 보완을 요구하고 있어 완전히 해결되지...리보세라닙의 승인 보류 이유: - **HLB**는 캄렐리주맙 이슈로 인해 리보세라닙의 승인이 보류된 것... jongto.kr stockboard 항서제약 HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실 항서제약 HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실”, 항서제약, 공시 통해 입장 밝혀 수정 및 보완해 재신청 계획 향후 FDA 승인 불확실도 언급. 항서제약 공시에 나온건데.. 희망회로 돌리다가 물타기 하지... 2024.05.22 전체보기 글로벌 빅파마 등장 예고,FDA승인 임박 1)간암 1차 치료제:리보세라닙 + 캄렐리주맙. 5월 최종 FDA 시판허가 발표 앞두고 있음. 2)중국 국가약품...은 간암1차치료제로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용임상: 2023년 10월 승인. 이번달 4월에 HLB의 간암신약... FDA승인 여부 곧 발표(미국시간 16일~17일) 일라이릴리의 마운자로가 FDA 승인이후약6500억으로 그리고 이후 6조 매출로 시총 6~700조 견인 중~~ 리보세라닙&캄렐리주맙 최소 매출 1~2조예비 슈퍼 글러벌 블럭버스터 후보 서울경제 美 FDA, HLB 간암약... blog.naver.com 독서에 미친 남자 HLB, 리보세라닙 캄렐리주맙 FDA 승인 확신 조절 또한 필요하실 겁니다. 가치 투자 하나만 보고 가신다면 급등 나오던 조정 나오던 가져가는 전략도 있습니다. 영상마다 항상 짚어주시지만 대부분 FDA 승인 이후 시가총액 2배, 8배 상승 보여주기도 합니다. HLB 어차피 승인 이후에도 굵직한 결과 기다리고 있습니다. 가치 투자 관점으로서도 괜찮은 기업일 수... 2024.04.30 blog.naver.com [큰솔] 보드게임 플레이와 리뷰 HLB(에이치엘비) '리보세라닙+캄렐리주맙' FDA CRL 수령 / FDA 승인 확인 방법 8 대응이 가능했다. 과연 항서제약이 받은 CMC 제조공정 이슈는 무엇이며 빠르게 충분히 해결할 수 있는 문제일까? 정말로 BINO 이슈로 인해 승인이 문제 되지 않을까? 끝으로 FDA의 보완을 대응하여 재승인이 진행되는 것은 언제일까? FDA 홈페이지에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 승인 소식이 업데이트되길 기대해... 2024.05.19 blog.naver.com 그것이 영화이고 난 뒤 항서제약, 캄렐리주맙 "미국 FDA 승인 불확실" 언급? - 공시 문구에 대한 이해의 중요성 (중국/상하이증권거래소)(HLB 관련) 리드만 봐도 뒤에 서술될 내용이 뻔하다. 중요한 서술이 아니라 어느 공시에나 기재되는 내용인데 마치 실제로 항서제약 측이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용투여의 미국 FDA 승인 가능성이 불투명하다는 부정적 언급을 한 것처럼 기사를 작성한 것이다. 중국 상하이증권거래소 공시를 보고 분석해서 쓴 기사 같지만... 2024.05.24 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 daedric2786.tistory.com 질풍과 함께하는 자유공간 HLB 그룹, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 신약 허가 신청 현황 FDA 허가 신청과 보안 요구 HLB 그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA로부터 보안 요구 서안을 받으며 그룹 주가가 하락했습니다. 진양곤 HLB 그룹 회장은 리보세라닙 자체는 문제가 없었으나, 항서제약의 답변이 충분하지 않았다고 밝혔습니다. 주가 하락 FDA의 보안 요구로 인해 HLB 그룹의 주가가 하한가로 급락했습니다. 특히 코스닥 레버리지 ETF에서 HLB의 비중이 높아 주가 하락의 영향이 더욱 컸습니다. 전문가들은 HLB의 기술력은 인정되었으나, 항서제약의 생산과 관련한 문제가 주된 원인으로 작용했다고 분석했습니다. 병용요법의 의미와 효과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 면역항암제와 조합된 첫 사례로, 기존 항암제의 한계를 넓히고 생존 기간을 연장하는 효과가 있습니다. 2022년 유럽 종양학회에서 발표된 임상 3상 결과, 이 병용요법을 받은 환자의 생존 기간은 22.1개월로, 기존 승인된 간암 1차 치료제보다 3개월 더 긴 생존 기간을 기록했습니다. 결론 및 전망 향후 전망은 여전히 밝지만, 항서제약과의 협력 문제가 해결되어야 합니다. 이번 사태로 인해 바이오 업종 전체의 투자 심리가 위축되었으나, 향후 발표될 임상 데이터가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 안정적인 실적을 기반으로 한 대형주와 경쟁력이 확실한 바이오텍 위주로 접근하는 것이 바람직하다는 의견도 있습니다. HLB 그룹의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받는다면, 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 될 것입니다. 이를 통해 HLB 그룹의 기술력과 신약 개발 향후 전망은 여전히 밝지만, 항서제약과의 협력 문제가 해결되어야 합니다. 이번 사태로 인해 바이오 업종 전체의 투자 심리가 위축되었으나, 향후 발표될 임상 데이터가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 안정적인 실적을 기반으로 한 대형주와 경쟁력이 확실한 바이오텍 위주로 접근하는 것이 바람직하다는 의견도 있습니다. HLB 그룹의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받는다면, 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 될 것입니다. 이를 통해 HLB 그룹의 기술력과 신약 개발 hlbfda승인가능성 hlb제약fda hlb제약승인 리보세라닙fda승인 hlb 신약 승인 hlbfda승인시간 hlbfda승인날짜 2024.05.18 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 마중그림 Hang 마중그림 Hang - 카카오스토리 2 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 제조 품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지...https://naver.me/57rM6iTk 유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙도 FDA 승인에 도전 중이다... 2024.05.17 카카오스토리 검색 더보기 brunch.co.kr 디노 백새봄 2023년 주력 추천 종목이었던 HLB에 대한 소견 시험을 수행하여 데이터를 보완합니다. - FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다. 6...캄렐리주맙의 일부 미비한 부분으로 인해 병용 요법인 리보세라닙의 승인을 보류한다. (HLB 측에서는 CMC 이슈라고 유튜브를 통해 밝힘) 2. 여행 제한으로... 주식시장 디노 주식 2024.05.19 브런치스토리 검색 더보기