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chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2024.05.21 블로그 검색 더보기 kadeola.tistory.com kadeola HLB 간암신약 리보세라닙 FDA 승인 불발 과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용한 간암 1차 치료제 신약허가 신청에 대해 CRL(보완요구서한)을 받아 승인이 불발 되었다고 발표했습니다. 목차 진양곤 HLB 회장 미국 FDA 승인 불발 유튜브로 밝혀 진양곤 HLB 회장은 최근 유튜브를 통해 중요한 발표를 했습니다. 그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암... 간암 치료 진양곤 hlb그룹 회장 간암신약 리보세라닙 리보세라닙 간암 치료 리보세라닙 임상 시험 2024.05.17 karinvestment.tistory.com 카르 HLB FDA 신약 승인 어렵다 찌라시 이후 4 시험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사임. 체외진단 의료기기와 의약외품을 제조 및 판매하 karinvestment.tistory.com 3월 13일 HLB 신약 승인이 어렵다는 찌라시가 돌면서 주가가 크게 급등락을 반복했다. 회사는 빠르게 거짓 뉴스이며, 악성 루머라고 강하게 반박하는 공지를 올렸다. 회사가... 2024.03.26 HLB fda 신약 승인 관련 찌라시 vs 회사 공지 co-finance.tistory.com 코파이낸스 HLB의 리보세라닙 FDA 신약 승인 불발 원인과 향후 전략 분석 HLB 기업 투자 분석 1. HLB 개요 HLB는 바이오 제약 분야에서 두각을 나타내고 있는 기업입니다. 주력 제품인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab)을 통해 글로벌 시장에서 큰 성과를 거두고 있으며, 항암제 개발에 집중하고 있습니다. 특히 간암, 비소세포암, 위암 등 다양한 암종에 대한 치료제를 개발 중입니다. 2. 핵심 제품과 임상 성과 HLB의 대표적인 항암제 리보세라닙은 VEGFR-2 저해제로, 혈관 신생을 억제하여 암세포의 성장을 방해합니다. 이 약물은 여러 임상 시험에서 우수한 효능을 입증했으며, 특 HLB의 주요 항암제: 리보세라닙과 캄렐리주맙 1. 리보세라닙(Rivoceranib)의 작용 기전과 임상 시험 결과 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피성장인자 수용체 2)를 저해하는 약물로, 암세포의 혈관 신생을 억제하여 암세포의 성장과 전이를 막습니다. 작용 기전 VEGFR-2 저해: 리보세라닙은 VEGFR-2에 선택적으로 결합하여 이 수용체의 활성화를 차단합니다. VEGFR-2는 암세포가 새로운 혈관을 형성하여 영양분을 공급받는 데 중요한 역할을 합니다. 이를 차단함으로써 암세포의 성장과 전이가 억제됩니다. 임상 시험 결과 간암 치료: 리보세라닙은 간암 환자에서 최대 HLB의 개발 중인 파이프라인 약물 1. 리보세라닙(Rivoceranib) 리보세라닙은 HLB의 대표적인 항암제 중 하나로, 다양한 암종에 대해 활발히 연구되고 있습니다. 위암: 리보세라닙은 현재 위암 치료제 3상 임상 시험 중입니다. 이 시험은 2024년 말에 완료될 예정이며, 성공적으로 완료될 경우 2025년에 출시될 가능성이 있습니다. 비소세포암: 비소세포암에 대한 임상 시험도 진행 중이며, 이 또한 2024년 내에 3상 시험 결과가 나올 예정입니다. 2. 캄렐리주맙(Camrelizumab) 캄렐리주맙은 PD-1 억제제로, 리보세라닙과 병용 요법을 포함하여 HLB의 글로벌 시장 진출 전략 및 인허가 절차 1. 글로벌 시장 진출 전략 HLB는 항암제 개발에 있어 글로벌 시장을 타겟으로 한 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 주요 전략은 다음과 같습니다: 글로벌 임상 시험 진행: HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 임상 시험을 전 세계 여러 지역에서 동시에 진행하여 글로벌 허가를 목표로 하고 있습니다. 파트너십 및 라이선스 계약: HLB는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 기술 이전 및 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이를 통해 시장 진출 속도를 높이고, 상업화를 가속화할 수 있습니다. 현지 마케팅 및 판매 네트워크 구축: 유럽... 1. HLB 개요 HLB는 바이오 제약 분야에서 두각을 나타내고 있는 기업입니다. 주력 제품인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab)을 통해 글로벌 시장에서 큰 성과를 거두고 있으며, 항암제 개발에 집중하고 있습니다. 특히 간암, 비소세포암, 위암 등 다양한 암종에 대한 치료제를 개발 중입니다. 2. 핵심 제품과 임상 성과 HLB의 대표적인 항암제 리보세라닙은 VEGFR-2 저해제로, 혈관 신생을 억제하여 암세포의 성장을 방해합니다. 이 약물은 여러 임상 시험에서 우수한 효능을 입증했으며, 특 2024.05.17 HLB의 간암 신약 FDA 승인이 글로벌 헬스케어 시장에 미치는 영향 carpett5.tistory.com YOLO HLB 주가 급락 및 신약 승인 불발 원인 분석 초래했습니다. HLB의 하한가 소식은 다른 바이오주에도 부정적인 영향을 미쳐 한미약품, 셀트리온 등 주요 제약 바이오 기업의 주가가 하락했습니다. 그러나 삼성바이오로직스, 차바이오텍 등 일부 바이오주는 오히려 상승하며 투자자들의 신뢰를 어느 정도 회복했습니다. 바이오주 시장에서는 HLB의 신약 승인 실패가... 주식 시장 바이오주 리보세라닙 HLB HLB 주가 칼렐리주맘 fda 신약 승인 hlb 그룹 2024.05.21 blog.naver.com 디자인트리의 블로그 HLB, '신약 승인 어렵다' 악성루머에 14% 급락 10 등재 협상에서도 우위를 점할 것으로 기대했다. https://view.asiae.co.kr/article/2024031315563862858 HLB, 주가 롤러코스터…"신약승인 과정 변수 없어" - 아시아경제 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 기대감으로 올해 들어 주가가 100% 가까이 올랐던 HLB 주가가 장중 천국과 지옥을 오갔다. 장 초반 사상 최고가를... 2024.03.13 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 1. 코스피 - 2724.62 (-1.03%) - 개인 +7201억, 외국인 -5971억, 기관 -1506억 2. 코스닥 - 855.06 (-1.76%) - 개인 +388억, 외국인 -1436억, 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE... 2024.05.17 티스토리 검색 더보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com amiblog amiblog - 카카오스토리 HLB 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 불발 내용 정리 2024.05.17 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기