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blog.naver.com 주식성장연구소 HLB, 리보세라닙 FDA 보완요구(불발) 대처/대응하는 것이 중요할 것으로 보여집니다. HLB의 행보를 지켜보는 것이 중요할 것 같습니다. https://blog.naver.com/yskinvestment/223449374002 HLB, 리보세라닙 FDA 보완요구 사항 정리 HLB회사의 입장문 "간암신약 NDA 본심사 결과 관련" HLB측에서 약 1시간 전 항암 신약... blog.naver.com 관련 기사... 2024.05.17 블로그 검색 더보기 tissue.kr board HLB 주가 하락, FDA 허가 보완 요구로 하한가 도달 HLB 주가 하락, FDA 허가 보완 요구로 하한가 도달 > 경제 본문 바로가기 HLB 주가 하락, FDA 허가 보완 요구로 하한가 도달 페이지 정보 TISSUE 24-05-20 16:52 0 1. 에이치엘비(HLB) 주가 2거래일 연속 30... 2024.05.20 웹문서 검색 더보기 FDA 신약 허가 논란, HLB 바이오포럼 기자간담회 소식 허가 논란, HLB 바이오포럼 기자간담회 소식 페이지 정보 TISSUE 24-05-24 00:18 0 1. 중국 항서제약, FDA 보완 요구 대응을 위해 미팅 신청 중. 2. FDA가 HLB의 치료제 보완 요구서한을 보낸 중국 항서제약. 3... 항서제약, FDA 간암 신약 허가 불발... 관련 제조 공정 이슈 논란 정보 TISSUE 24-05-18 02:20 0 1. 항서제약, FDA 간암 신약 허가 불발로 제조 공정 이슈로 논란. 2. FDA 보완서류 제출 요구, 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 관련 이슈. 3. FDA, 리보세라닙 이슈 없음 밝히고... 0323the-journey-is-the-reward.tistory.com 코니콩의 제약 취업 블로그 리보세라닙 캄렐리주맙 간암신약 FDA 보완요구 간암 신약이 FDA의 보완요구서한을 받았다고 밝혔다. 보완요구서한(CRL)은 수정 보완해야 할 문제가 있어 보완하여 제출하라는 것을 말한다. FDA가 CRL을 발행...제약은 글로벌 제약사로 FDA 항서제약과 협의하여 6개월 이내에 다시 보완하여 제출하면 허가 가능성이 있다. 진 회장은 "글로벌 의약품을 17개나 보유한... 2024.05.18 qkdid777.tistory.com 양스트리트 저널 HLB 리보세라닙 FDA 보완요구.. 하한가 탈출가능한가? 3 HLB FDA 보완 요구 제약바이오의 핫한 키워드 HLB의 '리보세라닙' FDA 허가 여부를 결정하는 날 (5/16)이었지만, 결국 금요일 오전9시 장전에 보완요구의 결과를 접하게 되었습니다. FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제 심사를 마치고 16일 품목... 하한가 리보세라닙 HLB HLB주가 HLB제약 HLB테라퓨틱스 HLB생명과학 HLB바이오스텝 HLBFDA승인 hlb승인 2024.05.17 jongto.net jongto HLB - ■■FDA 보완요구 받은회사 결국* 92% 신약허가 승인 회사의 92%가 결국 신약 허가를 받는다”고 말했다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했으나 FDA는 항서제약 측의 수정·보완을 요구하며... 2024.05.18 전체보기 HLB - 현 시점 보완 요구에 대한 세부 FDA 미팅이 되어야 되는것이다. 왜? 승인 보류를 받은건지에 대한 협의를 통해 보완사항에 대한 세부적인 가이드라인을 받고 세부 보완 요구 서류를 받아야 하는것이다. 승인 보류 보완 요구서 수령 받은 임상 진행 업체들은 필수 수순으로 FDA... HLB - 실패가 아닌 보완 FDA 승인은 더욱 명확해 졌습니다. CRL (FDA 보완요구서한)에서 지적한 항서제약의 CMC (생산공정 품질관리) 문제는 개선의 영역이지, 실제로 최종 승인에는 영향을 미치지 않습니다. 즉, 항서의 캄렐리주맙의... blog.naver.com 통찰환 인사이트 투자 [주식투자] HLB 에이치엘비 - FDA CRL(보완요구서한) 통보 ps.비이성적 사고, 행위가 난무할 시기 FDA CRL(보완요구서한) 통보 비이성적 사고, 행위가 난무할 시기 627, 216, 517 사태 오늘 대한민국 모든 투자자들과 제약 바이오 기업들의 초유의 관심사였던 HLB의 간암 1차 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용 치료제의 FDA 발표가 있는 날이었다. 결과는 CRL(보완요구서한)이다. 즉, 보완해야 할 사항이 있으니 보완해서... 2024.05.17 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 당신에게 필요한 모든 정보 경제 분야 크리에이터 간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가 (feat. 바이오 산업) 1. CRL이 발행된 이유는? 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 2. 시장은 크게 실망했다 1) 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. 2) 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 3. HLB, 다시 살아날 수 있을까 1) HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 2) 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해 1) HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 2) 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해 경제 증시 국제 신약 간암 승인 FDA 하한가 불발 HLB 2024.05.22 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 이재룡 이재룡 - 카카오스토리 팩트체크까지...리보세라닙 신약허가 실패? 재도전? 회사 측 "일부 지연을 오해"...통계 살펴보니 "미 FDA 보완요구 후 92% 결국 승인"...관건은 최종 결과 회사 측 "최대한 빨리 보완 자료 제출" '알 테 쉬... 2024.05.21 카카오스토리 검색 더보기 brunch.co.kr 디노 백새봄 2023년 주력 추천 종목이었던 HLB에 대한 소견 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다. - 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다. - FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다. 6. CRL의 영향 CRL은 제약회사나... 주식시장 디노 주식 2024.05.19 브런치스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기