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kadeola.tistory.com kadeola HLB 간암신약 리보세라닙 FDA 승인 불발 목차 진양곤 HLB 회장 미국 FDA 승인 불발 유튜브로 밝혀 진양곤 HLB 회장은 최근 유튜브를 통해 중요한 발표를 했습니다. 그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 신약허가 신청과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 전했습니다. 이에 대해 진... 간암 치료 진양곤 hlb그룹 회장 간암신약 리보세라닙 리보세라닙 간암 치료 리보세라닙 임상 시험 2024.05.17 블로그 검색 더보기 blog.naver.com 경제적 자유를 향한 길 HLB, 간암신약 FDA 승인 불발 하한가 / 5.17 오전 8시55분 발표내용 (영상포함) 주가 #HLBFDA승인 #간암신약FDA불발 #HLBFDA승인실패 안녕하세요 경제블로거 전면상단입니다. HLB 간암신약이 우선 오늘자 소식으로 FDA 승인이 불발되었습니다. 오전 9시부터 장중 하한가를 맞으며 주가가 큰폭으로 하락되었는데 8시55분에 발표했던 내용에 대해서 분석해보고 향후 주가에 관련된 예측을 해보겠습니다... 2024.05.17 mimint.co.kr view HLB 주가 하락 출발...간암 신약 FDA 승인 재도전 HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스도 줄줄이 하락하고 있다. 전날 기업은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 재도전한다고 밝혔다. 이날 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표와... 2024.05.24 웹문서 검색 더보기 [속보] HLB 회장 "간암신약 美 FDA 승인 불발" HLB 로고 HLB 회장 "간암신약 美 FDA 승인 불발" HLB(에이치엘비) 주가 소폭하락, 간암신약 FDA 승인 여부 기대 28일 오전 9시 37분 기준 HLB는 0.36%(400원) 하락한 10만 9200원에 거래되고 있다. 에이치엘비는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 앞두고 있다. 지난 25일(현지시간)에는 미국... insight.stockplus.com articles [개미의 선택] “충격적인 신약 승인 불발” HLB 운명은? 커뮤니티 투표가 진행됐습니다. 투표 결과 투자자들은 HLB를 부정적으로 전망했습니다. 4,561명이 참여한 “미 FDA 간암신약 승인 불발..HLB 주가 운명은?” 설문에서 ‘안괜찮다!’는 77.2%, ‘괜찮다!’는 22.8... 2024.05.24 전체보기 [마켓트렌드] 3대 암학회 개막 '코앞'..참가 기업은? 켐바이오, HLB, 에이비엘바이오, 티움바이오, 루닛, 앱클론, 네오이뮨텍, 지아이이노베이션, 큐리언트, 티움바이오, 에이비온 등이 ASCO 2024에서 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 이전도 논의할 예정... [마켓트렌드] 지난주 주가 상승률 1위 달성한 저PBR주는? cGMP(화학제조품질관리) 실사만 남아둔 상황으로 FDA 승인 기대감이 커지고 있음. 시장에서는 오는 3월에...16일 이내 허가 여부가 결정될 것으로 기대 HLB는 현재 간암 1차 치료제 시장은 로슈와 아스트라제네카... issuetoday12.tistory.com 오늘의 이슈 HLB 간암 신약, FDA 승인 실패? HLB 간암 신약, FDA 승인 불발 HLB는 간암 치료제 개발을 위해 장기간 연구 및 개발에 투자해왔습니다. 이번 FDA 승인 불발은 개발 과정에서의 임상 데이터와 효능에 대한 검증이 충분치 않았기 때문으로 분석되고 있습니다. 투자자들과 환자들은 이 소식에 크게 실망했으며, 회사의 주가는 큰 타격을 입었습니다. 투자자들의 반응과 시장의 미래 계기로 바이오 섹터에 대한 투자자들의 신중한 접근이 요구되고 있습니다. 반응형 HLB의 경우, 추가적인 연구와 개선을 통해 다시 FDA 승인을 시도할 계획입니다. 이번 사건은 바이오 섹터의 높은 위험성을 다시 한번 상기시켜주며, 투자자들에게는 더욱 신중한 투자 결정을 요구하고 있습니다. 이번 HLB의 간암 신약 FDA 승인 불발 사태는 바이오 섹터의 불확실성을 잘 보여주는 사례입니다. 투자자들은 이러한 사실을 인지하고, 투자 시 높은 리스크를 고려한 결정을 내려야 할 것입니다. 반응형 동시에, HLB와 같은 회사들은 실패 2 계기로 바이오 섹터에 대한 투자자들의 신중한 접근이 요구되고 있습니다. 반응형 HLB의 경우, 추가적인 연구와 개선을 통해 다시 FDA 승인을 시도할 계획입니다. 이번 사건은 바이오 섹터의 높은 위험성을 다시 한번 상기시켜주며, 투자자들에게는 더욱 신중한 투자 결정을 요구하고 있습니다. 이번 HLB의 간암 신약 FDA 승인 불발 사태는 바이오 섹터의 불확실성을 잘 보여주는 사례입니다. 투자자들은 이러한 사실을 인지하고, 투자 시 높은 리스크를 고려한 결정을 내려야 할 것입니다. 반응형 동시에, HLB와 같은 회사들은 실패 2024.05.18 chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2024.05.21 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 co-finance.tistory.com 코파이낸스 HLB의 간암 신약 FDA 승인이 글로벌 헬스케어 시장에 미치는 영향 데 도움을 줍니다. 이러한 투자 포인트들은 투자자들에게 깊이 있는 분석과 동시에 전략적인 투자 결정을 내리는 데 필요한 기준을 제공합니다. HLB의 간암 신약 FDA 승인의 영향은 글로벌 헬스케어 시장에 어떤 변화를 가져올까요 HLB의 간암 신약, 리보세라닙과 PD-1 항체 캄렐리주맙의 FDA 승인은 글로벌 헬스케어... HLB HLB간암신약 헬스케어산업 미래에셋증권 글로벌헬스케어 2024.05.13 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com amiblog amiblog - 카카오스토리 HLB 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 불발 내용 정리 2024.05.17 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기