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blog.naver.com 바다참새의 중국일기(中国日记) 항서제약 캄렐리주맙 공시 분석 4 지난 주말 5/18에 항서제약 에서 이번 FDA 캄렐리주맙 CRL 관련해서 공식적인 공시가 나왔습니다. 부족한 실력이지만 나름 분석해 보겠습니다. 캄렐리주맙 주사제 관련 전체 답변서 접수 공고 이사회 및 회사의 모든 이사는 이 발표 내용에 허위 기록이나 오해의 소지가 있는 진술 또는 중대한 누락이 없음을 보증... 2024.05.20 블로그 검색 더보기 0323the-journey-is-the-reward.tistory.com 코니콩의 제약 취업 블로그 리보세라닙 캄렐리주맙 간암신약 FDA 보완요구 대해서 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분하지 않았다. 보완요구서한 항서제약의 CMC에 대해 마이너 한 내용의 지적을 받았고 수정 보완했지만 캄렐리주맙의 제조공정 지적에 대해 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 싶다고 밝혔다. 항서제약은 글로벌 제약사로 FDA 항서제약과 협의하여 6개월 이내에 다시... 2024.05.18 리보세라닙 캄렐리주맙 간암분야 전환치료제 효능 blog.naver.com GENERATIVE EDITION 아산병원, 카보잔티닙으로 간암 생존 기간 연장 vs. 리보세라닙 + 캄렐리주맙 from HLB) 5 Recently, cabozantinib has demonstrated a better response rate, progression-free survival and ... pubmed.ncbi.nlm.nih.gov HLB의 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법과의 차이? HLB는 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 PD-1 항체 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 임상 3상에서 긍정적인 최종 전체생존기간(OS) 분석... 2024.05.21 blog.naver.com [큰솔] 보드게임 플레이와 리뷰 HLB(에이치엘비) '리보세라닙+캄렐리주맙' FDA CRL 수령 / FDA 승인 확인 방법 8 의약품의 FDA 승인 현황을 알 수 있다. 링크 첨부 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page HLB '리보세라닙+캄렐리주맙' CRL (보완 요청) 2024년 5월 17일, HLB(에이치엘비)의 자회사 엘레바는 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 간암신약 허가 신청(NDA) 본 심사... 2024.05.19 daedric2786.tistory.com 질풍과 함께하는 자유공간 HLB 그룹, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 신약 허가 신청 현황 FDA 허가 신청과 보안 요구 HLB 그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA로부터 보안 요구 서안을 받으며 그룹 주가가 하락했습니다. 진양곤 HLB 그룹 회장은 리보세라닙 자체는 문제가 없었으나, 항서제약의 답변이 충분하지 않았다고 밝혔습니다. 주가 하락 FDA의 보안 요구로 인해 HLB 그룹의 주가가 하한가로 급락했습니다. 특히 코스닥 레버리지 ETF에서 HLB의 비중이 높아 주가 하락의 영향이 더욱 컸습니다. 전문가들은 HLB의 기술력은 인정되었으나, 항서제약의 생산과 관련한 문제가 주된 원인으로 작용했다고 분석했습니다. 병용요법의 의미와 효과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 면역항암제와 조합된 첫 사례로, 기존 항암제의 한계를 넓히고 생존 기간을 연장하는 효과가 있습니다. 2022년 유럽 종양학회에서 발표된 임상 3상 결과, 이 병용요법을 받은 환자의 생존 기간은 22.1개월로, 기존 승인된 간암 1차 치료제보다 3개월 더 긴 생존 기간을 기록했습니다. 결론 및 전망 향후 전망은 여전히 밝지만, 항서제약과의 협력 문제가 해결되어야 합니다. 이번 사태로 인해 바이오 업종 전체의 투자 심리가 위축되었으나, 향후 발표될 임상 데이터가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 안정적인 실적을 기반으로 한 대형주와 경쟁력이 확실한 바이오텍 위주로 접근하는 것이 바람직하다는 의견도 있습니다. HLB 그룹의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받는다면, 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 될 것입니다. 이를 통해 HLB 그룹의 기술력과 신약 개발 HLB 그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA로부터 보안 요구 서안을 받으며 그룹 주가가 하락했습니다. 진양곤 HLB 그룹 회장은 리보세라닙 자체는 문제가 없었으나, 항서제약의 답변이 충분하지 않았다고 밝혔습니다. hlbfda승인가능성 hlb제약fda hlb제약승인 리보세라닙fda승인 hlb 신약 승인 hlbfda승인시간 hlbfda승인날짜 2024.05.18 blog.naver.com 재테크요정 모랑 HLB 리보세라닙 FDA 신약 승인 관련주 바이오 유럽 캄렐리주맙 대장주 생명과학 공개하는 등 신약 리보세라닙의 확장 가능성을 구체화하고 있다고 밝혔습니다. 리보세라닙 FDA 미국 FDA는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 오는 16일까지 신약 허가 여부가 결정됩니다. 국내에는 17일 새벽에 FDA의 허가 결정 소식이 전달... 2024.05.14 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 coldheart.tistory.com 나눔으로 전하는 경제 이야기 캄렐리주맙 병용 요법 FDA 불발 이후 재심사 시기 예측 #HLB 아주 오랜 횡보 보여줄지 봐야 합니다. 미국 FDA 승인 불발 내용 살펴보면 HLB 사실상 문제없었습니다. 중국 항서제약 캄렐리주맙의 병용 요법 리보세라닙, 캄렐리주맙 2개 섞은 건데 캄렐리주맙 관련 문제였던 거죠 🤔 보완하여 허가 재신청하겠다는 게 HLB 진양곤 회장의 입장인 겁니다. 재신청 관련 뉴스 역시... 2024.05.20 티스토리 검색 더보기 story.kakao.com 마중그림 Hang 마중그림 Hang - 카카오스토리 2 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 CRL를 받았다. 진 회장 등에 따르면 FDA는 항서... 2024.05.17 카카오스토리 검색 더보기 brunch.co.kr 디노 백새봄 ASCO가 다가오고 있다 상당히 많지만 제가 생각하는 가장 주목할 기업의 데이터는 두 가지입니다. 1. 레이저티닙/아미반타맙 MARIPOSA 임상의 2차 분석 결과 2. 리보세라닙/캄렐리주맙 간암 1차치료제 CARES-310 임상의 최종 OS 분석 결과 MARIPOSA 임상의 경우, 지난 ESMO 학회에 이어 2차 분석 결과가 업데이트 될 예정이며, 특정 바이오... 디노 학회 기업 2024.05.19 브런치스토리 검색 더보기