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gwonhee7.tistory.com 경제 증시 배움터 HLB '간암 신약' 허가 불발 (HLB그룹주 일제히 하한가) 4 HLB '간암 신약' 허가 불발 HLB그룹의 주가가 17일 개장과 함께 동시에 하한가로 직행했습니다. 신약개발 기업 HLB가 미국식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 '리보세라닙'에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 앞서 HLB는 파트너사인 중국 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목허가... HLB 주가 HLB생명과학 주가 HLB제약 주가 HLB이노베이션 주가 HLB테라퓨틱스 주가 hlb 하한가 hlb파나진 주가 hlb바이오스텝 주가 hlb fda 승인 hlb 간암 2024.05.17 블로그 검색 더보기 better-giver.tistory.com 더 나은 삶을 위한 모든 정보 24.05.17 _ 주가 현황 _ HLB 간암 신약 허가 불발에 줄줄이 하한가, 마이크로소프트 자체 AI칩 출시 24.05.17 _ 주가 현황 _ HLB 간암 신약 허가 불발에 줄줄이 하한가, 마이크로소프트 자체 AI칩 출시 `24-05-17 주가 흐름 출처 : 네이버 증권 오늘의 이슈 1. HLB 간암 신약 허가 불발에 HLB 관련주 줄줄이 하한가 - HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국으로부터 보완요구서한을 수령하면서 미승인되었다. - 아직 구체적... 주가 전망 ms ai칩 출시 hlb 하한가 hlb 신약 불발 hlb 신약 전망 hlb 향후 전망 2024.05.17 tissue.kr board 中-美 생물 대결 가속? HLB 간암 신약 허가 불발 논란 中-美 생물 대결 가속? HLB 간암 신약 허가 불발 논란 페이지 정보 TISSUE 24-05-20 14:03 0 1. 중국 바이오 기업 HLB의 간암 신약 '리보세라닙' FDA 허가 불발 2. 미국 중국 바이오기업을 견제하는 '생물보안법... 2024.05.20 웹문서 검색 더보기 미국 식품의약국 명령에 따른 HLB그룹 간암 신약 허가 불발로 바이오업계 혼란 미국 식품의약국 명령에 따른 HLB그룹 간암 신약 허가 불발로 바이오업계 혼란 > 과학 본문 바로가기 미국 식품의약국 명령에 따른 HLB그룹 간암 신약 허가 불발로 바이오업계 혼란 페이지 정보 TISSUE 24-05-20... HLB그룹, FDA 간암신약 허가 재도전 계획 발표 HLB그룹, FDA 간암신약 허가 재도전 계획 발표 페이지 정보 TISSUE 24-05-19 00:36 0 1. HLB그룹 진양곤 회장, FDA가 간암신약 허가 거절한 후 보완 요청 받음. 2. FDA의 최종보완요청서(CRL) 수령 후 추가 자료... sedaily.com newsview 2d97mqvtqx [SEN] HLB, 간암신약 허가결정 D-1…침체된 바이오 투자심리 반전 기대 암울한 세계 정세까지 더해져 그야말로 바이오 혹한기라 할 만한 상황이다. 이러한 상황에서 HLB의 이번 신약허가 결과는 바이오 투자심리 개선은 물론, 회의주의가 팽배해 있는 신약개발 사업에 대한 회심의... 2024.05.16 전체보기 [SEN]HLB 간암신약, 세계 석학으로부터 찬사…"FDA 허가 받게 될 것" 기자]HLB(028300)의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 허가 받을 것이라는 미국 간암 분야 석학의 인터뷰가 공개됐다. 15일 회사에 측에 따르면, 미국 케이스 웨스턴 리저브대학 교수이자... [SEN]HLB, 美 FDA 신약허가신청 앞두고 물적분할 성공 도약해 갈 것”이라고 말했다. 한편, HLB는 오는 5월 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. HLB는 NDA 제출과 동시에 생산 및 상업화 준비에 착수해 허가 후 바로 판매가 될 수... cafe.daum.net 태양광 분양 (태양광 시공,태양광 모듈인버터납품,구조물 제작) FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 https://n.news.naver.com/article/018/0005741800?ntype=RANKING "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이... 2024.05.17 카페 검색 더보기 유한양행의 미국 신약도전 HLB와 다를까 기사 진양곤 간암신약 결국 목표 도달할 것 기사 kukinews.com newsview kuk202405170081 HLB 간암 신약 FDA 허가 불발…“中 파트너 서류 미흡” 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발에 대해 해명했다. HLB 공식 유튜브 캡처 에이치엘비(HLB)가 자신있게 내놓았던 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. HLB 측은... 2024.05.17 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 당신에게 필요한 모든 정보 경제 분야 크리에이터 간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가 (feat. 바이오 산업) 1. CRL이 발행된 이유는? 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 2. 시장은 크게 실망했다 1) 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. 2) 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 3. HLB, 다시 살아날 수 있을까 1) HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 2) 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해 1) 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. 2) 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 경제 증시 국제 신약 간암 승인 FDA 하한가 불발 HLB 2024.05.22 티스토리 검색 더보기 brunch.co.kr 디노 백새봄 2023년 주력 추천 종목이었던 HLB에 대한 소견 상당히 많았고 그래서 오늘은 글로 다시 적어보려고 합니다. CRL 이란? HLB 측이 FDA로부터 받은 CRL(Complete Response Letter)은 '수정 보완 요구서'입니다. 1...제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA... 주식시장 디노 주식 2024.05.19 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 빨간양봉150124 빨간양봉150124 - 카카오스토리 허가여부 결정 가능성도" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=5724 [단독] HLB그룹...후 보조요법' '2차요법' 검토" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=5729 신약... 3시간전 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기