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jongto.net jongto HLB - 미국 승인 유럽까지 승인 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행하는 임상개발 계획이다. 통상 PIP 프로토콜...측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. HLB는 미국 허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및... 2024.05.09 웹문서 검색 더보기 chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 2024.05.21 블로그 검색 더보기 blog.naver.com 주식 투자하는 형의 주식도서관 HLB그룹 하한가: 미국FDA 승인 불발(+주가는 반등할 수 있을까?) HLB그룹 하한가: 미국FDA 승인 불발(+주가는 반등할 수 있을까?) 안녕하세요, 주투형입니다. 한주간 주식시장에 재밌는 일들이 있었습니다. 그 중 정말 신기했던건 HLB그룹이 일제히 하한가에 직행한 사건입니다. 뭐든 개별 기업이 악재로 하한가 가는 경우는 봤는데 그룹에 포함된 기업들이 일제히 하한가를 기록하는건... 2024.05.19 blog.naver.com 달달하게 살아가고 싶은 블로거 HLB, 미국 FDA 승인 거절 후 재도전 주가 전망 직행한 모습 보여주고 있지만 리보세라닙 문제 아닌 캄렐리주맙 문제가 된 상황인 만큼 협의 후 재도전 의지 밝힙니다. 장 시장 후 정말 뜨겁습니다. 미국 FDA 승인 불발 소식 때문인데 그동안 기대감 커졌던 만큼 실망 매물 쏟아지며 하한가 갔어요 🥺 67,100원까지 주가 내려옵니다. 반등 절실히 필요한 상황인데... 2024.05.17 blog.naver.com 돈에 매혹된 로사 HLB 미국 FDA 리보세라닙 승인 불발로 하한가 향후 주가 전망은 4 진행하지 못하면서 미승인된 것으로 알려지고 있습니다. 출처:HLB홈페이 ▶리보세라닙◀은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제입니다 리보세라닙...항암제의 치료 한계를 넓혀줄 것으로 회사는 기대하고 있었습니다. 미국 FDA에서 요구한 최종 보완 요청서(CRL)에 대해서 그룹의 회장인 진양곤 회장... 2024.05.17 find-alpha.tistory.com 파인드알파 HLB fails to win US FDA's approval for Rivoceranib liver cancer drug - HLB 간암약 리보세라닙 미국 FDA 승인 실패 일일 가격 최고 한도 approval = green right = acceptance = assent = approbation = authorization = sacntion = ratificationn = permission = go-ahead 승인, 인정, 인가, 허가 liver cancer treatment 간암치료 HLB Chairman Jin Yang-gon said on his company’s official YouTube channel on Friday morning that... hlb 임상 승인 실패 에이치엘비 간암약 승인 실패 에이치엘비 리보세라닙 fda 승인 실패 rivoceranib 리보세라닙 fda 승인 실패 hlb 중국 파트너쉽 jiangsu hengrui hlb 리보세라닙 캄렐리주맙 camrelizumab rivoceranib hlb 리보세라닙 승인 실패 이유 2024.05.18 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 2724.62 (-1.03%) - 개인 +7201억, 외국인 -5971억, 기관 -1506억 2. 코스닥 - 855.06 (-1.76%) - 개인 +388억, 외국인 -1436억, 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE https://www.ebn.co.kr/news/view/1623148/?sc=Naver 美 FDA 문턱 못 넘은 HLB ‘간암... 2024.05.17 티스토리 검색 더보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 뉴로벤티 뉴로벤티 - 카카오스토리 는 취약X증후군(FXS) 치료제로서 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받은 바 있다. 동사는 향후 장기...것으로 전망하고 있다. 이번 투자를 통해 HLB그룹과의 협력 시너지도 기대된다. 그룹 관계자에 따르면... 2024.03.19 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기