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chief-cho.tistory.com SHUT UP READ 미국 FDA, HLB 간암 신약 승인 반려, 주가는 폭락 😥 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 🚫 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것이죠. 🌎 미∙중 갈등의 영향? 이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있는데요. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다. 시장은 크게 실망했다 📉 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만7천 원에 거래를 마쳤는데요. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. ⏬ 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰는데요. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다. 😟 바이오 업계의 우려 이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것인데요. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있죠. HLB, 다시 살아날 수 있을까 🏥 HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했는데요. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 진양곤 HLB 회장이 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 있다. 💊 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나오죠. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약 허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다. 🤔 시장 경쟁력 저하 우려 HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했는데요. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다고 우려합니다. 8 HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았죠. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2024.05.21 블로그 검색 더보기 당신에게 필요한 모든 정보 경제 분야 크리에이터 간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가 (feat. 바이오 산업) 1. CRL이 발행된 이유는? 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 2. 시장은 크게 실망했다 1) 폭락한 주가 FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다. 2) 코스닥도 급락 HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 3. HLB, 다시 살아날 수 있을까 1) HLB의 재도전 HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다. 2) 신약 허가 지연 가능성 다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해 1) 항서제약의 문제? HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다. 2) 임상 실사 미비 FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에... 경제 증시 국제 신약 간암 승인 FDA 하한가 불발 HLB 2024.05.22 FDA 출신이 말하는 CRL 과정과 CMC 파트 (feat. 항서제약의 항암신약 BLA) tododia100.com TODODIA HLB 간암 치료제 리보세라닙 FDA 승인 불발 🪴HLB 간암치료제! 최고의 약으로 기대되는 이유정리 HLB 간암치료제인 리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법이 최고의 약으로 주목받았던 이유를 알아보도록 하겠습니다. 👉️HLB 글로벌 회사 보기 🌵 1.기존 치료제의 한계를 극복하는 한층 높인 치료효과 현재 간암 1차 치료의 표준치료제로 사용하고 있는 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 높은 시장 점유율을 자랑하고 있지만 72%라는 높은 투약중단율과 부작용 문제로 환자들의 불만이 많아지고 있었습니다. HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 임상에서 22.1개월이라는 간암치료제 역사상 최장 생존기간을 입증하였습니다... 🪴 FDA, 왜 리보세라닙 승인을 거부했을까? HLB 진양곤 회장에 따르면 FDA는 리보세라닙 자체 문제보다는 HLB의 중국 파트너사 江蘇恒瑞 (Jiangsu Hengrui)가 제조하는 캄렐리주맙의 제조 공정 문제를 이유로 승인을 거부했다고 합니다. 투자자들의 반응은 냉혹했습니다. 투자자들은 리보세라닙 승인을 기대했던 반등, 약 5조 원 상당의 주식을 팔아 큰 손실을 보았습니다. 실제로 HLB 주가는 올해 꾸준히 상승하여 코스닥 시장가치 2위 기업이었지만 FDA 승인 거부 소식 후 시가총액이 12조원을 넘던 것이 금요일엔 9조 원 이하로 급락했습니다. - 자세한 미국뉴스 보기 🪴 HLB는 어떻게 대응할까? 진 회장은 "FDA는 리보세라닙과 관련된 문제는 언급하지 않았다"며 "지앙수 Hengrui와 협력하여 문제를 해결하고 승인을 다시 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 임상 시험 진행에 어려움이 있었지만 앞으로도 최선을 다해 신약 출시를 위해 노력하겠다고 강조했습니다. 🪴 리보세라닙의 앞날은 어떻게 될까? HLB는 이번 FDA 승인 거부에도 불구하고 다른 신약 개발을 계속하고 있습니다. 하지만 투자자들의 신뢰를 회복하기 위해서는 캠렐리주맙 제조 공정 문제를 신속하게 빨리 해결하고 명확한 승인 전략을 발 빠르게 제시해야 할 것 같습니다. FDA 뱃지 그것이 알고싶다 / 범죄도시 경찰 hib 지금 영화 범죄도시는 뜨거운 인기 가운데 기사터진 간암치료제의 개발사인 hib 리보세라닙 승인불발 소식이 있었습니다. 범죄 도시에서 나온 FDA뱃지가 과연 경찰 뱃지 일까요? 그 부분에 대 bem.tododia100.com 15 HLB 진양곤 회장에 따르면 FDA는 리보세라닙 자체 문제보다는 HLB의 중국 파트너사 江蘇恒瑞 (Jiangsu Hengrui)가 제조하는 캄렐리주맙의 제조 공정 문제를 이유로 승인을 거부했다고 합니다. 투자자들의 반응은 냉혹했습니다. 투자자들은 리보세라닙 승인을 기대했던 반등, 약 5조 원 상당의 주식을 팔아 큰 손실을 보았습니다. 실제로 HLB 주가는 올해 꾸준히 상승하여 코스닥 시장가치 2위 기업이었지만 FDA 승인 거부 소식 후 시가총액이 12조원을 넘던 것이 금요일엔 9조 원 이하로 급락했습니다. - 자세한 미국뉴스 보기 투자전략 3.7% 간암치료 리보세라닙 글로벌3상 최고의 약 발병원인무관 2038년특허 주의투자 22.1개월 2024.05.18 tt.lifegentle.com lifegentles HLB와 항서제약 FDA 보완사항 HLB 리보세라닙+칼렐리주맙 3상 FDA 불발사유 임상시험 3상 리보세라닙과 칼렐리주맙 병용요법에서 간암환자들의 생존기간이 역대 최대기간으로, 임상시험에 대한 유효성을 확보하였습니다. HLB 자회사 엘레바에서는 FDA 승인을 5월 16일(현지일자)로 기대하여 생산시설 및 판매를 위하여 실질적으로 승인이 될 생각으로 많은 준비를 하고 있었지만, 보완요청이 발행하였습니다. 보완사항에 대하여는 항서제약의 칼렐리주맙 관련하여 CMC 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다고 하였습니다. 이는 제조공정에 대한 지적사항이였다고 하며, 구체적 이슈는 항서제약에만 통보... 항서제약 항서제약은 1970년부터 제너릭의약품을 위주로 중국에서 활동중이었고, 중국에서 Loading in China Global top 50에 소개되기도 했던 기업입니다. 항서제약은 3.2 billion 미국달러 매출과 제네릭의약품을 넘어 16개의 혁신적인 의약품을 제조 및 판매를 하고 있습니다. 항서제약은 연구와 제조분야에 매우 강한 회사이며 임상시험을 300개 이상 진행하고 있으며, 이에 높은 품질을 갖고 있습니다. 더불어 15개 R&D center와 최신 시설 및 최고의 인재를 보유하고 있다고 합니다. 또한 최근 3년간 40% 이상의 HLB와 항서제약 항서제약의 칼렐리주맙과 HLB의 리보세라닙 병용요법으로, 간암 3상에 대한 임상시험을 진행하였는데요, HLB와 항서제약과의 관계는 어떤것이 있을까요? 우선 리보세라닙은 폴첸박사로부터 사들여서 항서제약은 중국의 판권, HLB는 중국을 제외한 글로벌 판권을 보유한 상태입니다. 결국 항서제약은 중국 내 판권으로 일부 수익 시 로열티는 HLB가 받게 되는 구조가 된 셈입니다. 이미 중국에서 신약허가가 났으며, 리보세라닙은 중국명인 아파티닙으로 시판되고 있습니다. 사실 상 두 회사의 이러한 비즈니스관계는 신약허가가 글로벌... 17 임상시험 3상 리보세라닙과 칼렐리주맙 병용요법에서 간암환자들의 생존기간이 역대 최대기간으로, 임상시험에 대한 유효성을 확보하였습니다. HLB 자회사 엘레바에서는 FDA 승인을 5월 16일(현지일자)로 기대하여 생산시설 및 판매를 위하여 실질적으로 승인이 될 생각으로 많은 준비를 하고 있었지만, 보완요청이 발행하였습니다. 보완사항에 대하여는 항서제약의 칼렐리주맙 관련하여 CMC 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다고 하였습니다. 이는 제조공정에 대한 지적사항이였다고 하며, 구체적 이슈는 항서제약에만 통보... 항서제약 hlb hlb 항서제약 fda 보완 2024.05.27 언더라인의 행복한 인생 경제 분야 크리에이터 주식시황 :: HLB 신약 FDA 승인 실패, 코스닥 급락 (2024/05/17) 기관 +1256억 HLB 미국 FDA 승인 불발 삼성전자, 현대차 등 코스피 시총 상위주 약세 금일 ISSUE https://www.ebn.co.kr/news/view/1623148/?sc=Naver 美 FDA 문턱 못 넘은 HLB ‘간암치료제’, 보완철차 밟는다 FDA, ‘답변 부족·실사 불가’ 등 이유 CRL 발행HLB “FDA 지적 사항 빠르게 보완 후 재신청”HLB의 간암... 2024.05.17 stock.ecsj.co.kr 기업이야기 HLB 주가 리보세라닙 FDA 허가 실패 하한가 12 있습니다. 당사는 다양한 종류의 암을 타깃으로 한 항암제를 연구하고 있으며, 효능과 안전성을 동시에 갖춘 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. HLB FDA 허가 주요 제품으로는 리보세라닙(Rivoceranib)이 있으며, 이 약물은 혈관신생 억제제로 다양한 간암 치료에 효과적인 것으로 평가되고 있습니다. 임상... HLB 리보세라닙 HLB 주가 HLB 주가 전망 hlb fda 허가 2024.05.17 HLB테라퓨틱스 주가 리보세라닙 FDA 허가 실패 HLB생명과학 주가 리보세라닙 FDA 허가 승인실패 통합웹 더보기
서비스 안내 스토리의 글을 대상으로 검색결과를 제공합니다. 자세히보기 Toriteller 토리텔러 경제 분야 크리에이터 [3면] 돈줄 막힌 바이오... 생존경쟁 나섰다 2 있다는 점. 특히 2018년 성장성 특례 1호로 코스닥에 입성한 셀리버리는 2년 연속 감사 의견 거절 [사례 기업] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패하면서 HLB는 2거래일 연속 하한가. HLB 여파로 제약·바이오 종목들도 부진. 이날 증시에서 면역항암제(-0.7%), 제약(-0.99%), 유전자 치료제... 바이오 국내 2024.05.21 브런치스토리 검색 더보기 story.kakao.com 마중그림 Hang 마중그림 Hang - 카카오스토리 2 많을 수록 더 많이많이 아픈 법인데... 바이오는 그냥 홈런이지 소총부대는 웃기지 않나?? HLB는 이날 새벽 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적... 2024.05.17 카카오스토리 검색 더보기 경제 크리에이터 보기